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11 名前: 666 投稿日:2014/06/24(火) 22:18
臨床試験不正:東大が報告書 新たに5件で製薬会社員関与

毎日新聞 2014年06月24日 21時39分


 製薬会社ノバルティスファーマの社員が自社の白血病治療薬の臨床試験に関与していた問題で、東京大は24日、他に5件の試験でもノ社など製薬会社員が不適切に関与していたとする最終報告を発表した。53人分の患者情報がノ社に流出したことも新たに分かり、「個人情報保護法上、問題がある」と指摘した。東大病院はノ社が関係する新たな研究を行わず、ノ社からは奨学寄付金を受け入れないことも決めた。また、製薬会社の医薬情報担当者(MR)が予約せずに病院に入ることを禁止するなどの再発防止策をとる。

 門脇孝・東大病院長は記者会見で「病院全体の体制に問題があった。異例だがノバルティスに対し、断固とした措置をすべきだと判断した」と話した。関係した研究者の処分も検討する。

 発表によると、いずれの試験も東大病院血液・腫瘍内科が事務局を務めたり、参加したりしていた。5件のうち4件は、ノ社社員が、実施計画書や調査票の作成、事務局機能の代行などで幅広く支援。社員が患者データを運んだり、医師から預かった調査票からデータベースを作成したりし、53人分の患者情報がノ社に流出していた。

 残り1件は、製薬会社ブリストル・マイヤーズ(東京)の社員が、自社製品の試験の実施計画を研究者に代わってほぼ作成していた。

 これらの試験は中止され、データ改ざんは確認できなかったという。この研究室には2011〜13年度、ノ社から計800万円、ブリストル・マイヤーズから計400万円の奨学寄付金が渡っていた。

 白血病治療薬の臨床試験を巡っては、今年1月、ノ社社員が「試験に社員は関与しない」という社内ルールに反し、不適切な関与を続けていたことが発覚。東大は3月、255人分の患者情報がノ社に流出していたなどとする中間報告を公表していた。厚生労働省の幹部は「患者情報の漏えいを防ぐため、新たな法規制などを検討したい」と話している。【河内敏康、八田浩輔、桐野耕一】


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