がんの早期発見に威力を発揮【PET検査】

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2 名前: 666 投稿日:2013/11/24(日) 12:09
マイロターグは、ファイザー自身が米国での承認を取り下げ、日本のみが承認を継続している“毒物”

“夢の新薬!”との謳い文句で緊急承認されたイレッサも、間質性肺炎で死期を早める例が続出した。

 マイロターグも、米国の「迅速承認制度」により、「他の細胞傷害性化学療法の適応がない60歳以上のCD33陽性急性骨髄性白血病初回再発患者に対し、単剤療法で用いる薬剤」として限定的に承認されたが、欧州では、効果よりリスクが大として承認されなかったいわくつきの薬剤である。
 その後、開発販売元のファイザーは、承認後の追加臨床試験の結果が思わしくなかったことから、2010年、米国での承認を自主的に取り下げているが、

 日本政府は、国際製薬業界の言いなりなのか米国の追随なのかはわからないが、05年にマイロターグを承認しており、現在に至るも、その承認は取り消されることなく継続している。


マイロターグ開発販売元ファイザーの米国での承認取り下げ

ファイザーによる米国承認自主取り下げ措置を受けての「日本臨床腫瘍学会の見解」

 「米国マイロターグ発売中止に対する日本臨床腫瘍学会の見解」では、「本薬剤の再発例の寛解導入率は内外の報告では30%弱で、市販後の全例調査によると、全396 例中完全寛解率は7.8%で奏効率は14.1%でした。急性前骨髄球性白血病に限ると奏功率はかなり高くなりますし、有効薬剤の少ないAML 再発例においてその役割は十分あると考えています。英国MRC ではAML15 試験が進められており、SWOG 試験と同様GO ランダム化試験が行われていますが、中間解析では予後良好AML に対する上乗せ効果が報告されています1)。以上を総合的に判断し、日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要ないと考えています。」となっている。

 しかし、国立がん研究センターがん対策情報センターの現時点での情報によれば、「マイロターグ単剤療法で再発・難治AMLの約30%に寛解が得られることは分かっており、一部では長期生存も可能です8)が、使った場合に確実に予後を伸ばすかどうかについては明らかではありません。これを明らかにするためには、マイロターグ単剤療法を試験治療とした比較試験を行う必要があります。」とあるかことから、奏効率が14.1%だとしても、QOLはともかく、マイロターグを使うことで延命効果が得られるかどうか不明であることがわかる。

 日本臨床腫瘍学会の見解は、他に手立てがないなか、延命効果や副作用の問題はともかく、なにがしの奏功は得られるマイロターグの承認を取り消す必要はないというものである。

 別の言葉にすれば、ある割合の患者の死期は早まるかもしれないが、マイロターグの効果がどれほどのものなのか試したいということであろう。
http://www.asyura2.com/09/iryo03/msg/762.html



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